1.藥企應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品驗證狀態(tài)的變更進行評估和管理。

2.應(yīng)建立書面規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)租房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件等變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。

3.任何申請的變更都應(yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗證狀態(tài)的潛在影響。藥企可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍，對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品險證狀態(tài)潛在影響的程度將變更分類(如主要、次要變更)。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。

4.任何與藥品質(zhì)量或藥品的驗證狀態(tài)有關(guān)的變更經(jīng)申請部門提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門(如生產(chǎn)部、物流部、采購部、研發(fā)部、注冊部、技術(shù)部、市場部等)評估、審核，質(zhì)量管理部制訂變更實施的計劃，明確實施的職責(zé)分工，由受權(quán)人批準(zhǔn)。各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實施計劃和時限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實施情況。變更實施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。

5.對于需要在藥品監(jiān)督管理部門進行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到批準(zhǔn)前，該變更不能正式實施。

6.變更實施時，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂，并記錄第一次實施變更的時間或產(chǎn)品批次。

7. 變更實施前，要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。

8.質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。

標(biāo)簽：藥廠變更步驟